한방병원 등에서 한의사에게 처방받고 병원 외에 설치된 '원외탕전실'에서 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 조제 받는 경우가 많다. 지난 2008년 원외탕전실 설치‧이용에 관한 의료법 시행규칙 개정 이후 원외탕전실은 지속적 증가 추세(‘17.12월 기준 전국 98개소)를 보이고 있다. 또한, 작년 10월 24일부터 11월 3일까지 경기도 특별사법경찰단이 경기도내 원외탕전실 26곳을 조사한 결과 62%(16곳)가 비규격 한약재나 사용기한이 지난 한약재를 사용한 것으로 나타나 한약조제에 대한 안전관리 필요성이 대두되었다.

이에 보건복지부는 소비자가 안전하게 조제된 한약인지 쉽게 확인할 수 있도록 원외탕전실의 시설, 운영, 원료입고, 조제, 포장, 배송 등을 평가하고 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하여 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 발표하였다.

한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합하여 발전시킨 한의요법에 사용하는 '약침 인증'은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.
약침제 외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등 '일반한약 인증'은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준)기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 또한, 인증받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시하고, 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단을 통하여 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다. 또한, 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 관리할 예정이다.

보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상하고, 한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다.”고 밝혔다.