의약품 자료조작 '제2의 메디톡신' 막아라…"처벌·관리 강화해야"
의약품 자료조작 '제2의 메디톡신' 막아라…"처벌·관리 강화해야"
  • 정태현 기자
  • 승인 2020.07.29 18:12
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29일 국회의원회관에서는 강병원 더불어민주당 주최로 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가간담회'가 열렸다. © 뉴스1


"(의약품 자료 조작) 잘못을 해놓고 회사가 스스로 회복할 수 있다고 생각하는 것이 뻔뻔하지 않나"(김소윤 한국의료법학회 회장)

"자료 조작을 해도 과징금 등 손해보다 수익이 더 크기 때문에 이런 일들이 발생한 것 아니냐"(안기종 환자단체연합회 회장)

최근 메디톡스의 '메디톡신' 의약품 허위 자료 제출 사건 등과 관련한 일련의 사건에 보건의료 전문가, 이해관계들은 분통을 터뜨렸다. 전문가들은 처벌을 강화해 일벌백계해야 한다는데 목소리를 모았다.

발제를 맡은 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처는 지난 6월18일 메디톡스의 '메디톡신(50·100·150단위)' 3개 품목에 대해 허가취소를 최종 결정한 바 있다. 메디톡스가 메디톡신을 제조함에 있어서 허가된 내용과 다른 원액을 사용한 법 위반 사안 등이 검찰 수사결과를 토대로 드러났기 때문이다.

이에 메디톡스는 식약처 처분 등에 대해 집행정지 신청을 했지만, 법원으로부터 기각당하고, 본 소송인 허가취소 무효 소송을 진행하고 있다. 이날 전문가들은 이와 같은 제약기업의 자료조작 사건의 재발을 방지해야 한다고 촉구했다.

김소윤 한국의료법학회 회장은 "허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작한 의약품을 판매한 기업의 윤리의식에 매우 큰 문제가 있다"며 "보툴리눔 톡신은 생물테러 무기로도 개발되는 치명적인 물질인 만큼 기업이 규제당국을 기만했다"고 밝혔다.

안기종 환자단체연합회 회장은 "왜 이런 일이 발생하는 지를 보면 기업 입장에선 손해보다 수익이 훨씬 크기 때문일 것"이라며 "과징금 금액을 상향하고 식약처에 관련 조사 인력을 갖춰야 한다"고 말했다.

현재 식약처는 제약기업의 자료조작 재발 방지를 위해 의약품 관리체계의 취약점 보완 등 대책을 수립·추진 중이다. 백신이나 보툴리눔 톡신제제 출하검사 시 무작위 국가검정시험을 실시하고, 시험자료 등을 고의로 삭제하거나 폐기하지 못하도록 할 예정이다.

김상봉 식약처 국장은 "규제기관 입장에서 국민 기대에 미치지 못한 부분이 있다고 생각한다"며 "자료조작 범죄에 대해 처벌 강화를 위한 관련 규정 개정을 추진하고, 국회 입법 추진을 적극 지원할 예정"이라고 강조했다.

국내 제약기업의 자료조작에 대해 업계 내부에서도 자성의 목소리가 나왔다. 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 말했다.

강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 밝혔다.


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